Paradigma minimizado

MiniMed Paradigm es una serie de bombas de insulina fabricadas por Medtronic para pacientes con diabetes mellitus. La bomba funciona con una sola batería AAA y utiliza una bomba de pistón-émbolo para infundir una cantidad programada de insulina al paciente a través de un tubo. El Paradigm utiliza un enlace de radiofrecuencia inalámbrico unidireccional para recibir mediciones de azúcar en la sangre de medidores de glucosa seleccionados.

La serie Paradigm RT (Real Time) agrega la capacidad de recibir datos de un monitor de glucosa en sangre continuo acoplado. Aunque la bomba puede utilizar estas medidas para ayudar a calcular una dosis de insulina, no se produce ningún cambio real en la administración de insulina sin la intervención manual del usuario.

En los Estados Unidos, el dispositivo está regulado por una rama de la Administración de Drogas y Alimentos.

Descripción

Las bombas de insulina son dispositivos de administración de fármacos que se utilizan para tratar a pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2. El sistema Minimed Paradigm REAL-Time and Continuous Glucose Monitoring (CGM), que recibió la aprobación de la FDA en 2006, utiliza tubos y un reservorio con insulina de acción rápida.

Este «equipo de infusión» se conecta al paciente a través de un catéter a la región del abdomen. El equipo de infusión puede permanecer en el lugar durante tres días mientras se usa la bomba con el cinturón de clip. Hay una función de desconexión rápida para el tubo. La bomba administra insulina en dos modos.

En el modo de tasa basal, la administración es continua en pequeñas dosis similares a un páncreas, por ejemplo, 0,15 unidades por hora durante todo el día. Las tasas basales se establecen para satisfacer las necesidades individualestasas metabólicas. En el modo Bolus, la administración se programa para que sea una administración única antes de comer o después de un nivel alto inesperado, por ejemplo, 18 unidades repartidas en varias horas.

Este tipo de tratamiento continuo contrasta con las inyecciones diarias múltiples (MDI) tradicionales que usan insulina de acción más lenta. El tratamiento continuo reduce la variabilidad de la glucosa.

El sistema Paradigm consta de dos partes básicas: una bomba de insulina y un CGM con sensor de glucosa opcional que se usa hasta por 3 días. El sensor desechable se coloca por vía subcutánea para realizar mediciones de glucosa en líquido intersticial cada 5 minutos y transmitir la lectura a través de radiofrecuencia de baja potencia ( banda ISM ).) a la bomba para visualización en tiempo real.

Sin embargo, la terapia con insulina puede llevarse a cabo sin CGM y, aunque todavía no existe un mecanismo automatizado de retroalimentación de regulación de insulina entre la medición y la infusión para controlar la cantidad y el momento de la insulina, este es claramente un objetivo futuro. Por lo tanto, cualquier cambio en el valor basal o en bolo es controlado por el paciente mediante la programación de la bomba con el Bolus Wizard.

Los últimos modelos de bombas son las MiniMed Paradigm 522 y 722, que difieren en el tamaño del depósito, 176 frente a 300 unidades, respectivamente. En 2007, la FDA aprobó un modelo pediátrico para pacientes de 7 a 17 años.

El Sistema Minimed Paradigm se compone de las siguientes partes:

Bomba de insulina modelos 522/722

Kit sensor de glucosa (CGM)

Transmisor de radiofrecuencia Minilink

Set de infusión y reservorios

Dispositivo de carga USB CareLink

Software de gestión de terapias CareLink

Además de las partes del sistema, hay otras partes necesarias asociadas con la terapia general de la diabetes, incluido un medidor de glucosa para calibraciones de pinchazos en los dedos y verificación del tratamiento, inyectores y suministros tradicionales, suministros para pruebas de cetonas, viales de tiras reactivas, preparación de la piel, suplementos de glucagón, etc.

Con el medidor OneTouch UltraLink, las lecturas se envían de forma inalámbrica a la bomba.

La historia de desarrollo de la bomba Minimed se remonta a la década de 1980.

1983 – Primera bomba MiniMed 502 (Eli Lilly fabrica insulina sintética)

1985 – Bomba de insulina MiniMed 504

1992 – Lanzamiento de la bomba de insulina MiniMed 506

1996 – Introducción de la bomba MiniMed 507

1999 – Lanzamiento del Modelo 507C

1999 – Introducción de la bomba de insulina MiniMed 508

2002 – Inauguración del Paradigma MiniMed 511

2003 – 1er Paradigma MiniMed Inalámbrico 512/712 (seguido por 515/715)

2006 – Paradigma MiniMed REAL-Time 522/722

2010 – MiniMed Paradigm REAL-Time Revel 523/723

La Administración de Alimentos y Medicamentos tiene al menos seis clasificaciones para las distintas partes del Sistema Minimed Paradigm.

Base para CSII vs. MDI

El tratamiento actual ha evolucionado desde las 2 inyecciones convencionales al día, a las inyecciones diarias múltiples (MDI) 4-5 al día, a la infusión subcutánea continua de insulina (CSII) con dosis basales de tan solo 15 minutos y pocas dosis en bolo. El objetivo de CSII es reducir la variabilidad a largo plazo de la glucosa en sangre aumentando la frecuencia de infusión.

En 1995, la ADA emitió la declaración: «CSII es una alternativa aceptable a la terapia de inyecciones múltiples en el tratamiento de la diabetes mellitus dependiente de insulina».

El estudio Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) mostró que los pacientes con ISCI lograron un A1c del 7,3 % (mucho mejor que el 9,1 % logrado con el tratamiento convencional). Este amplio y controlado estudio también mostró que la mejora en el control glucémico podría reducir la incidencia de complicaciones microvasculares de la diabetes tipo 1 en un 60 %.

El Estudio prospectivo de diabetes del Reino Unido (UKPDS) logró conclusiones similares cuando estudió el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2. Los resultados del UKPDS demostraron que el control de los niveles de glucosa a niveles casi normales retrasa el inicio y ralentiza la progresión de las complicaciones microvasculares de la diabetes tipo 2.

Sin embargo, el estudio DCCT encontró que hubo un aumento en la ocurrencia de episodios de hipoglucemia relacionados con ISCI en comparación con la terapia convencional. Pero en ese momento había pocos estudios sobre el uso combinado de CSII y monitoreo de glucosa en sangre. Además, no había en la práctica insulina de acción rápida ni bombas.

Wainstein en 2005 informó sobre la eficacia de la terapia con insulina con CSII versus MDI en el tratamiento de 40 pacientes diabéticos tipo 2 obesos mal controlados. Los resultados mostraron que el tratamiento con CSII redujo significativamente los niveles de HbAlc en comparación con el tratamiento con MDI.

Otro estudio, el estudio Epidemiología de las intervenciones y complicaciones de la diabetes (EDIC), mostró que el tratamiento es duradero. Fue el primer estudio que demostró que, en un lapso de 17 años, controlar la A1c con CSII puede reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en un 42 %. Pero aún se publicó poco en relación con los beneficios del uso clínico de dispositivos combinados de monitoreo de glucosa en sangre y CSII, especialmente CGM.

Hasta 2006 no hubo ensayos clínicos que reportaran resultados que compararan el uso de bombas de insulina junto con dispositivos de monitoreo de glucosa. No fue sino hasta 2007 que comenzaron los ensayos clínicos: 1) Estudio para comparar la eficacia del sistema MiniMed Paradigm REAL-Time vs. MDI en Sujetos Naive a la Terapia con Bomba de Insulina;2) Estudio de factibilidad de métodos efectivos para entrenar sujetos inexpertos en bombas para usar el sistema Paradigm y evaluar la efectividad.

Y 3) Uso del Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en Tiempo Real en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1.

Usando el paradigma

El uso de la bomba Minimed Paradigm o CGM requiere capacitación. Existe un autoestudio proporcionado por el fabricante compuesto por los siguientes pasos básicos:

Paso 1: Abra la caja y retire la bomba de insulina.

Paso 2: Lea el Libro de trabajo de terapia con bomba de insulina. Responda todas las preguntas de cada sección.

Paso 3: Revise los capítulos 1, 3 y 4 de la Guía del usuario de Paradigm. Inserte la batería. Practique presionar botones mientras sigue los materiales de autoaprendizaje. La bomba se envía en un modo que permite practicar sin depósito.

Paso 4: Inicie sesión en «Pump School Online». Repase todas las secciones del tutorial y practique el uso de la bomba de insulina. Haga lo mismo con la parte de MCG. Imprima el Certificado de finalización y tráigalo a su capacitación junto con la receta del médico que contiene los datos de la bomba programable.

La bomba Minimed Paradigm o CGM no debe operarse sin la capacitación y consulta de un proveedor de atención médica y un representante del fabricante.

Beneficios

Los beneficios del sistema Minimed Paradigm y CGM son muchos, algunos muy significativos en términos de reducir la probabilidad de eventos peligrosos, incluida la muerte nocturna o el coma por un período prolongado de hipoglucemia extrema no tratada, mientras que otros son una cuestión de conveniencia.

Estos incluyen alarmas altas/bajas para monitoreo nocturno continuo y tasas basales temporales. Otros incluyen la capacidad de intervención inmediata para reducir la variabilidad glucémica; proporciona información más frecuente que ayuda a comprender la causa y el efecto del estilo de vida; un mejor simulador de páncreas en comparación con MDI;

Y más flexibilidad para comer. Además, se ha demostrado que la CGM reduce la A1c a largo plazo, brinda un mejor control y no aumenta el riesgo de hipoglucemia.

Cobertura del seguro

Las bombas de insulina MiniMed Paradigm 522 y 722 tienen un precio de lista de $ 6195, mientras que el kit de inicio opcional para los componentes CGM tiene un precio de $ 999. La cobertura de seguro para el sistema CGM es posible con los beneficios de farmacia (frente a los beneficios médicos duraderos que normalmente tienen un copago del 20 %).

Aproximadamente el 30 % de los pacientes estadounidenses con cobertura «comercial» típica pueden procesar su CGM en farmacia, mientras que el 90 % de los pacientes estadounidenses son realmente elegibles para la cobertura si cumplen con los requisitos del plan. El costo de bolsillo estimado es de US$,86 por día para el beneficio de farmacia o US$,33 por día para el beneficio médico duradero.

Dispositivos de la competencia

Los dispositivos de la competencia incluyen Deltec Cozmo, Animas Ping, Tandem Diabetes Care, Inc., Insulet OmniPod, Accu-chek Spirit Combo y Sooil DiabecareIIS.

Dispositivos futuros

Actualmente, Medtronic tiene los siguientes proyectos de investigación y desarrollo en trámite: Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en Tiempo REAL de Próxima Generación; bomba de insulina de última generación; Depósitos de insulina precargados; bomba de insulina implantable; y páncreas artificial (sistema semiautomático y sistema de circuito cerrado).

La tendencia de la industria en dispositivos portátiles se ha aprovechado del éxito de la tecnología inalámbrica pero no del éxito de otras disciplinas, como los sistemas dinámicos, la cibernética y los sistemas adaptativos, para soluciones de causa raíz para cerrar el ciclo «verdadero»..Si bien la dinámica de respuesta lenta en la fisiología de la regulación de la glucosa no está más allá de las matemáticas de los controladores PID, 50 años de «avance» de la perspectiva del paciente dicen que está más allá de los líderes corporativos, del Congreso y de cabildeo.

Además, la precisión de los sistemas de control continuo de glucosa existentes plantea un problema para un páncreas artificial.

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