El monitoreo de glucosa no invasivo se refiere a la medición de los niveles de glucosa en sangre (requerida por las personas con diabetes para prevenir complicaciones crónicas y agudas de la enfermedad) sin extraer sangre, perforar la piel o causar dolor o trauma. La búsqueda de una técnica exitosa comenzó alrededor de 1975 y ha continuado hasta el presente sin un producto clínica o comercialmente viable.
A partir de 1999, la FDA solo había aprobado la venta de un producto de este tipo, basado en una técnica para extraer glucosa eléctricamente a través de la piel intacta, y se retiró después de un breve período de tiempo debido al bajo rendimiento y al daño ocasional en la piel. de usuarios
Se han invertido cientos de millones de dólares en empresas que han buscado la solución a este problema de larga data. Los enfoques que se han probado incluyen espectroscopia de infrarrojo cercano (medición de la glucosa a través de la piel usando luz de longitudes de onda ligeramente más largas que la región visible), medición transdérmica (intento de extraer la glucosa a través de la piel usando productos químicos, electricidad o ultrasonido), medición la cantidad de luz polarizada rotada por la glucosa en la cámara frontal del ojo (que contiene el humor acuoso )), y muchos otros.
Medir la glucosa a través de la piel presenta una serie de desafíos importantes, lo que lleva a algunos a creer que el ojo podría proporcionar la solución a largo plazo para un monitor de glucosa no invasivo.
Un estudio de 2012 revisó diez tecnologías: espectroscopia de bioimpedancia, detección de microondas/RF, tecnología de fluorescencia, espectroscopia de infrarrojo medio, espectroscopia de infrarrojo cercano, tomografía de coherencia óptica, polarimetría óptica, espectroscopia raman, iontoforesis inversa y tecnología de ultrasonido, concluyendo con la observación de que ninguno de ellos había producido un dispositivo disponible comercialmente y clínicamente confiable y que, por lo tanto, quedaba mucho trabajo por hacer.
A partir de 2014, sin tener en cuenta las graves deficiencias mencionadas anteriormente, al menos un medidor de glucosa no invasivo se comercializaba en varios países. Aun así, dado que la desviación absoluta media de este dispositivo fue de casi el 30 % en los ensayos clínicos, «se deseaban más esfuerzos de investigación para mejorar significativamente la precisión».
Si bien se han probado múltiples tecnologías, la espectroscopia Raman ha cobrado impulso como una tecnología prometedora para medir la glucosa en el líquido intersticial. Los primeros intentos incluyen C8 Medisensors y el Centro de Investigación Biomédica Láser del MIT (Instituto de Tecnología de Massachusetts), que han estado trabajando en un sensor de espectroscopia Raman durante más de 20 años y realizando investigaciones clínicas en colaboración con el Centro de Investigación Clínica de la Universidad de Misuri-Columbia.
En 2018, un artículo en PLOS ONE mostró datos de validación independientes de una investigación clínica que incluyó a 15 sujetos con diabetes mellitus tipo 1 con una diferencia relativa media absoluta (MARD) de 25,8 %.El sistema utilizado fue una configuración Raman confocal hecha a medida. En 2019, investigadores del Instituto de Tecnología Avanzada de Samsung (SAIT), Samsung Electronics, en colaboración con el Centro de Investigación Biomédica Láser del Instituto de Tecnología de Massachusetts (MIT), desarrollaron un nuevo enfoque basado en la espectroscopia Raman que les permitió ver la señal de glucosa directamente.
Los investigadores probaron el sistema en cerdos y pudieron obtener lecturas precisas de glucosa hasta una hora después de la calibración inicial.
En 2020, el Instituto Alemán de Tecnología para la Diabetes publicó datos de 15 sujetos con diabetes tipo 1 en un nuevo prototipo GlucoBeam basado en la espectroscopia Raman de RSP Systems Dinamarca. Mostrando un MARD de 23,6% en validación independiente en configuración ambulatoria con hasta 8 días sin recalibración.
Con una precisión en los dispositivos BGM comercializados en los EE. UU. entre 5,6 y 20,8 %. Es probable que una solución NIGM deba tener una precisión con un MARD inferior al 20 % para ser ampliamente aceptada.
El número de ensayos clínicos de monitores de glucosa no invasivos ha crecido a lo largo del siglo XXI. Si bien los Institutos Nacionales de Salud registraron solo 4 investigaciones clínicas de la tecnología entre 2000 y 2015, hubo 16 entre 2016 y 2020.
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