Medidor de glucosa

Un medidor de glucosa, también conocido como » glucómetro «, es un dispositivo médico para determinar la concentración aproximada de glucosa en la sangre. También puede ser una tira de papel de glucosa sumergida en una sustancia y medida en la tabla de glucosa. Es un elemento clave del control de glucosa en sangre en el hogar (HBGM) por parte de personas con diabetes mellitus o hipoglucemia.

Una pequeña gota de sangre, obtenida al pinchar la piel con una lanceta, se coloca en una tira reactiva desechable que el medidor lee y usa para calcular el nivel de glucosa en sangre. Luego, el medidor muestra el nivel en unidades de mg/dL omilimoles/l.

Desde aproximadamente 1980, un objetivo principal del tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 ha sido lograr niveles de glucosa en sangre más cercanos a los normales durante el mayor tiempo posible, guiado por HBGM varias veces al día. Los beneficios incluyen una reducción en la tasa de ocurrencia y la gravedad de las complicaciones a largo plazo de la hiperglucemia, así como una reducción en las complicaciones a corto plazo y potencialmente mortales de la hipoglucemia.

Historia

Leland Clark presentó su primer artículo sobre el electrodo de oxígeno, más tarde llamado electrodo de Clark, el 15 de abril de 1956, en una reunión de la Sociedad Estadounidense de Órganos Artificiales durante las reuniones anuales de las Sociedades Federadas de Biología Experimental. En 1962, Clark y Ann Lyons del Cincinnati Children’s Hospital desarrollaron el primer electrodo de enzima de glucosa.

Este biosensor estaba basado en una fina capa de glucosa oxidasa(GOx) en un electrodo de oxígeno. Por lo tanto, la lectura fue la cantidad de oxígeno consumido por GOx durante la reacción enzimática con el sustrato glucosa. Esta publicación se convirtió en uno de los artículos más citados en ciencias de la vida.

Debido a este trabajo, se le considera el “padre de los biosensores”, especialmente con respecto a la detección de glucosa para pacientes con diabetes.

Otro de los primeros medidores de glucosa fue el Ames Reflectance Meter de Anton H. Clemens. Fue utilizado en los hospitales estadounidenses en la década de 1970. Una aguja en movimiento indicaba la glucosa en sangre después de aproximadamente un minuto.

Se demostró que el monitoreo de glucosa en el hogar mejora el control glucémico de la diabetes tipo 1 a fines de la década de 1970, y los primeros medidores se comercializaron para uso doméstico alrededor de 1981. Los dos modelos inicialmente dominantes en América del Norte en la década de 1980 fueron el Glucómetro, presentado en noviembre de 1981, cuya marca es propiedad de Bayer, y el medidor Accu-Chek (de Roche ).

En consecuencia, estas marcas se han convertido en sinónimos del producto genérico para muchos profesionales de la salud. En Gran Bretaña, un profesional de la salud o un paciente pueden referirse a «tomar un BM»: «Mrs X’s BM es 5», etc. BM son las siglas de Boehringer Mannheim., ahora parte de Roche, que produce tiras reactivas llamadas ‘BM-test’ para usar en un medidor.

En América del Norte, los hospitales se resistieron a la adopción de mediciones de glucosa con medidor para la atención diabética de pacientes hospitalizados durante más de una década. Los gerentes de los laboratorios argumentaron que la precisión superior de una medición de glucosa de laboratorio superó la ventaja de la disponibilidad inmediata e hizo que las mediciones de glucosa del medidor fueran inaceptables para el control de la diabetes en pacientes hospitalizados.

Los pacientes con diabetes y sus endocrinólogos finalmente persuadieron la aceptación. Algunos formuladores de políticas de atención médica todavía se resisten a la idea de que la sociedad haría bien en pagar los consumibles (reactivos, lancetas, etc.) necesarios.

La prueba de glucosa en el hogar se adoptó para la diabetes tipo 2 más lentamente que para el tipo 1, y una gran proporción de personas con diabetes tipo 2 nunca han recibido instrucciones sobre la prueba de glucosa en el hogar. Esto se debe principalmente a que las autoridades sanitarias son reacias a asumir el costo de las tiras reactivas y las lancetas.

Tiras reactivas sin medidor

Las tiras reactivas que cambiaban de color y podían leerse visualmente, sin necesidad de un medidor, se han utilizado ampliamente desde la década de 1980. Tenían la ventaja añadida de que podían cortarse longitudinalmente para ahorrar dinero. Los críticos argumentaron que las tiras reactivas que se leen a simple vista no son tan precisas ni convenientes como las pruebas con medidor.

El fabricante citó estudios que muestran que el producto es igual de efectivo a pesar de no dar una respuesta con un decimal, algo que argumentan es innecesario para el control del azúcar en la sangre. Este debate también ocurrió en Alemania, donde «Glucoflex-R» era una tira establecida para la diabetes tipo 2.

A medida que mejoraron la precisión del medidor y la cobertura del seguro, perdieron popularidad.

Glucoflex-R» es la alternativa de productos de diagnóstico nacional del fabricante australiano a la tira de prueba BM. Tiene versiones que se pueden usar en un medidor o leer visualmente. También se comercializa bajo la marca Betachek. El 1 de mayo de 2009, el distribuidor británico Ambe Medical Group redujo el precio de su tira reactiva «Glucoflex-R» al NHS en aproximadamente un 50%.

Se esperaba que esto permitiera al NHS ahorrar dinero en tiras y tal vez aflojar un poco las restricciones en el suministro. Otra tira de lectura visual de bajo costo pronto estará disponible con receta según fuentes del NHS.

Tipos de medidores

Glucómetros hospitalarios

Ahora se utilizan medidores de glucosa especiales para uso hospitalario de múltiples pacientes. Estos proporcionan registros de control de calidad más elaborados. Sus capacidades de manejo de datos están diseñadas para transferir los resultados de glucosa a los registros médicos electrónicos y los sistemas informáticos del laboratorio con fines de facturación.

Análisis de sangre con medidores utilizando tiras reactivas

Hay varias características clave de los medidores de glucosa que pueden diferir de un modelo a otro:

Tamaño : El tamaño promedio ahora es aproximadamente del tamaño de la palma de la mano, aunque los medidores de hospital pueden ser del tamaño de un control remoto. Son alimentados por batería.

Tiras reactivas : para cada medición se utiliza un elemento consumible que contiene sustancias químicas que reaccionan con la glucosa en la gota de sangre. Para algunos modelos este elemento es una tira reactiva de plástico con una pequeña mancha impregnada de glucosa oxidasa y otros componentes. Cada tira se usa una vez y luego se desecha.

En lugar de tiras, algunos modelos usan discos, tambores o cartuchos que contienen el material consumible para múltiples pruebas.

Codificación : dado que las tiras reactivas pueden variar de un lote a otro, algunos modelos requieren que el usuario ingrese manualmente un código que se encuentra en el vial de las tiras reactivas o en un chip que viene con la tira reactiva. Al ingresar la codificación o el chip en el medidor de glucosa, el medidor se calibrará para ese lote de tiras reactivas.

Sin embargo, si este proceso se lleva a cabo de forma incorrecta, la lectura del medidor puede tener hasta 4 mmol/L (72 mg/dL) de imprecisión. Las implicaciones de un medidor codificado incorrectamente pueden ser graves para los pacientes que controlan activamente su diabetes. Esto puede poner a los pacientes en mayor riesgo de hipoglucemia.

Alternativamente, algunas tiras reactivas contienen la información del código en la tira; otros tienen un microchip en el vial de tiras que se puede insertar en el medidor. Estos dos últimos métodos reducen la posibilidad de error del usuario. Un toqueha estandarizado sus tiras reactivas en torno a un solo número de código, de modo que, una vez configurado, no hay necesidad de cambiar más el código en sus medidores más antiguos, y en algunos de sus medidores más nuevos, no hay forma de cambiar el código.

Volumen de muestra de sangre : El tamaño de la gota de sangre que necesitan los diferentes modelos varía de 0,3 a 1 μl. (Los modelos más antiguos requerían muestras de sangre más grandes, generalmente definidas como una «gota colgante» de la yema del dedo). Los requisitos de volumen más pequeño reducen la frecuencia de pinchazos improductivos.

Pruebas en sitios alternativos : los volúmenes de gota más pequeños han permitido «pruebas en sitios alternativos»: pinchar los antebrazos u otras áreas menos sensibles en lugar de las yemas de los dedos. Este tipo de prueba solo debe usarse cuando los niveles de glucosa en sangre son estables, como antes de las comidas, en ayunas o justo antes de irse a dormir.

Tiempos de prueba : Los tiempos de lectura de una tira reactiva pueden oscilar entre 3 y 60 segundos para diferentes modelos.

Pantalla : El valor de glucosa en mg/dl o mmol/l se muestra en una pantalla digital. La unidad de medida preferida varía según el país: se prefieren mg/dl en EE. UU., Francia, Japón, Israel e India. mmol/l se utilizan en Canadá, Australia y China. Alemania es el único país donde los profesionales médicos operan habitualmente en ambas unidades de medida.

Para convertir mmol/l a mg/dl, multiplique por 18. Para convertir mg/dl a mmol/l, divida por 18). Muchos medidores pueden mostrar cualquier unidad de medida; ha habido un par de casos publicados en los que alguien con diabetes ha sido engañado para que cometa una acción equivocada al suponer que una lectura en mmol/l era realmente una lectura muy baja en mg/dl, o lo contrario.

En general, si un valor se presenta con punto decimal, es en mmol/l, sin decimales lo más probable es mg/dl.

Glucosa frente a glucosa plasmática : los niveles de glucosa en plasma (uno de los componentes de la sangre) son más altos que las mediciones de glucosa en sangre total; la diferencia es de alrededor del 11% cuando el hematocritoes normal. Esto es importante porque los medidores de glucosa en sangre caseros miden la glucosa en sangre total, mientras que la mayoría de las pruebas de laboratorio miden la glucosa en plasma.

Actualmente, hay muchos medidores en el mercado que dan resultados como «equivalente de plasma», aunque están midiendo la glucosa en sangre total. El equivalente en plasma se calcula a partir de la lectura de glucosa en sangre total utilizando una ecuación integrada en el medidor de glucosa. Esto permite a los pacientes comparar fácilmente sus mediciones de glucosa en una prueba de laboratorio y en casa.

Es importante que los pacientes y sus proveedores de atención médica sepan si el medidor da sus resultados como «equivalente de sangre entera» o «equivalente de plasma». Un modelo mide el beta-hidroxibutirato en la sangre para detectar la cetosispara medir tanto la cetoacidosis no saludable como la cetosis nutricional saludable.

Reloj/memoria : la mayoría de los medidores ahora incluyen un reloj que el usuario configura para la fecha y la hora y una memoria para los resultados de pruebas anteriores. La memoria es un aspecto importante del cuidado de la diabetes, ya que permite a la persona con diabetes llevar un registro del control y buscar tendencias y patrones en los niveles de glucosa en sangre durante días y semanas.

La mayoría de los chips de memoria pueden mostrar un promedio de lecturas de glucosa recientes. Una deficiencia conocida de todos los medidores de corriente es que el reloj a menudo no está configurado en la hora correcta (es decir, debido a cambios de hora, electricidad estática, etc.) y, por lo tanto, tiene el potencial de tergiversar la hora de los resultados de las pruebas anteriores.

Difícil.

Transferencia de datos : muchos medidores ahora tienen capacidades de manejo de datos más sofisticadas. Muchos se pueden descargar por cable o infrarrojos a una computadora que tenga un software de control de la diabetes para mostrar los resultados de la prueba. Algunos medidores permiten la transferencia de datos a teléfonos inteligentes mediante la tecnología Bluetooth, donde se puede usar una aplicación para monitorear las lecturas a lo largo del tiempo.

Algunos medidores permiten la entrada de datos adicionales a lo largo del día, como la dosis de insulina, la cantidad de carbohidratos consumidos o el ejercicio. Varios medidores se han combinado con otros dispositivos, como dispositivos de inyección de insulina, PDA, transmisores celulares y Game Boys.

Un enlace de radio a unLa bomba de insulina permite la transferencia automática de lecturas de glucosa a una calculadora que ayuda al usuario a decidir la dosis de insulina adecuada.

Costo

El costo del control de glucosa en sangre en el hogar puede ser considerable debido al costo de las tiras reactivas. En 2006, el costo para el consumidor de cada tira de glucosa osciló entre $0,35 y $1,00. Los fabricantes a menudo proporcionan medidores sin costo para inducir el uso de las rentables tiras reactivas.

Los diabéticos tipo 1 pueden realizar pruebas con una frecuencia de 4 a 10 veces al día debido a la dinámica del ajuste de la insulina, mientras que los diabéticos tipo 2 suelen realizar pruebas con menos frecuencia, especialmente cuando la insulina no forma parte del tratamiento. Un estudio reciente sobre la rentabilidad comparativa de todas las opciones para el autocontrol de la glucosa en sangre financiado por el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido descubrió una variación considerable en el precio pagado, que no podía explicarse por la disponibilidad de funciones avanzadas del medidor.

Se han identificado lotes de tiras reactivas falsificadas para algunos medidores, que han demostrado producir resultados inexactos.

Medidores no invasivos

La búsqueda de una técnica exitosa comenzó alrededor de 1975 y ha continuado hasta el presente sin un producto clínica o comercialmente viable. A partir de 1999, la FDA solo había aprobado la venta de un producto de este tipo, basado en una técnica para extraer glucosa eléctricamente a través de la piel intacta, y se retiró después de un breve período de tiempo debido al bajo rendimiento y daño ocasional a la piel de los usuarios.

Monitores continuos de glucosa

Los sistemas de monitoreo continuo de glucosa pueden consistir en un sensor desechable colocado debajo de la piel, un transmisor conectado al sensor y un lector que recibe y muestra las mediciones. El sensor se puede usar durante varios días antes de que sea necesario reemplazarlo. Los dispositivos proporcionan mediciones en tiempo real y reducen la necesidad de pruebas de punción digital de los niveles de glucosa.

Un inconveniente es que los medidores no son tan precisos porque leen los niveles de glucosa en el líquido intersticial que va a la zaga de los niveles en la sangre. Los sistemas de monitoreo continuo de glucosa en sangre también son relativamente costosos.

Exactitud

La precisión de los medidores de glucosa es un tema común de preocupación clínica. Los medidores de glucosa en sangre deben cumplir con los estándares de precisión establecidos por la Organización Internacional de Normalización (ISO). De acuerdo con la norma ISO 15197, los medidores de glucosa en sangre deben proporcionar resultados que estén dentro del ±15 % de un estándar de laboratorio para concentraciones superiores a 100 mg/dL o dentro de ±15 mg/dL para concentraciones inferiores a 100 mg/dL al menos el 95 % del tiempo.

Sin embargo, una variedad de factores pueden afectar la precisión de una prueba. Los factores que afectan la precisión de varios medidores incluyen la calibración del medidor, la temperatura ambiente, la presión utilizada para limpiar la tira (si corresponde), el tamaño y la calidad de la muestra de sangre, niveles altos de ciertas sustancias (como el ácido ascórbico ) en la sangre,hematocrito, suciedad en el medidor, humedad y envejecimiento de las tiras reactivas.

Los modelos varían en su susceptibilidad a estos factores y en su capacidad para prevenir o advertir sobre resultados inexactos con mensajes de error. La cuadrícula de errores de Clarke ha sido una forma común de analizar y mostrar la precisión de las lecturas relacionadas con las consecuencias de la gestión.

Más recientemente, se ha puesto en uso una versión mejorada de Clarke Error Grid: se conoce como Consensus Error Grid. Con frecuencia, los medidores de glucosa en sangre más antiguos deben «codificarse» con el lote de tiras reactivas utilizadas, de lo contrario, la precisión del medidor de glucosa en sangre puede verse comprometida debido a la falta de calibración.

Futuro

La FDA de EE. UU. ha aprobado un medidor de glucosa no invasivo: el GlucoWatch G2 Biographer fabricado por Cygnus Inc. El dispositivo fue diseñado para usarse en la muñeca y usaba campos eléctricos para extraer fluidos corporales para la prueba. El dispositivo no reemplazó el monitoreo convencional de glucosa en sangre.

Una limitación fue que el GlucoWatch no pudo hacer frente a la transpiración en el sitio de medición. Se debe permitir que el sudor se seque antes de que se pueda reanudar la medición. Debido a esta limitación y otras, el producto ya no está en el mercado.

La introducción en el mercado de la medición de glucosa en sangre no invasiva mediante métodos de medición espectroscópicos, en el campo del infrarrojo cercano (NIR), mediante dispositivos de medición extracorpóreos, no ha tenido éxito porque los dispositivos miden el azúcar tisular en los tejidos corporales y no el azúcar en sangre en el fluido sanguíneo..

Para determinar la glucosa en sangre, el rayo de medición de luz infrarroja, por ejemplo, tiene que penetrar el tejido para medir la glucosa en sangre.

Actualmente hay tres CGMS (sistema de monitoreo continuo de glucosa) disponibles. El primero es Minimed Paradigm RTS de Medtronic con una sonda subcutánea conectada a un pequeño transmisor (aproximadamente del tamaño de una moneda de veinticinco centavos) que envía los niveles de glucosa intersticial a un pequeño receptor del tamaño de un buscapersonas cada cinco minutos.

El Sistema Dexcom es otro sistema, disponible en dos generaciones diferentes en los EE. UU., el G4 y el G5. (1T 2016). Es una sonda hipodérmica con un pequeño transmisor. El receptor tiene aproximadamente el tamaño de un teléfono celular y puede funcionar a una distancia de hasta seis metros del transmisor.

El Dexcom G4 transmite por radiofrecuencia y requiere un receptor dedicado.La versión G5 utiliza Bluetooth de baja energía para la transmisión de datos y puede transmitir datos directamente a un teléfono celular compatible. Actualmente, solo el iPhone de Apple se puede usar como receptor, pero Dexcom está en proceso de obtener la aprobación de una versión de Android y anticipa la disponibilidad en la segunda mitad de 2016.

Aparte de un período de calibración de dos horas, se registra el monitoreo a intervalos de cinco minutos hasta por 1 semana. El usuario puede configurar las alarmas de glucosa alta y baja. El tercer CGMS disponible es FreeStyle Navigator de Abbott Laboratories.

Actualmente existe un esfuerzo por desarrollar un sistema de tratamiento integrado con un medidor de glucosa, una bomba de insulina y un controlador de muñeca, así como un esfuerzo por integrar el medidor de glucosa y un teléfono celular. Estas combinaciones de medidor de glucosa/teléfono celular están bajo prueba y actualmente cuestan US$ al menudeo.

Las tiras de prueba son patentadas y están disponibles solo a través del fabricante (sin disponibilidad de seguro). Estos «Glugophones» se ofrecen actualmente en tres formas: como un dongle para el iPhone, un paquete adicional para los teléfonos celulares LG modelo UX, VX y LX, así como un paquete adicional para el teléfono celular Motorola Razr.

En EE. UU., esto limita a los proveedores a AT&T yverizon _ Se han probado sistemas similares durante más tiempo en Finlandia.

Los avances recientes en la tecnología de comunicaciones de datos celulares han permitido el desarrollo de medidores de glucosa que integran directamente la capacidad de transmisión de datos celulares, lo que permite al usuario transmitir datos de glucosa al cuidador médico y recibir orientación directa del cuidador en la pantalla del medidor de glucosa.

El primer dispositivo de este tipo, de Telcare, Inc., se exhibió en la Exposición inalámbrica internacional CTIA de 2010, donde ganó un premio E-Tech. Luego, este dispositivo se sometió a pruebas clínicas en los EE. UU. e internacionalmente.

A principios de 2014, Google informó que probó prototipos de lentes de contacto que monitorean los niveles de glucosa y alertan a los usuarios cuando los niveles de glucosa cruzan ciertos umbrales.

Tecnología

Muchos medidores de glucosa emplean la oxidación de glucosa a gluconolactona catalizada por glucosa oxidasa (a veces conocida como GOx). Otros utilizan una reacción similar catalizada por otra enzima, la glucosa deshidrogenasa (GDH). Tiene la ventaja de ser más sensible que la glucosa oxidasa, pero es más susceptible de interferir en las reacciones con otras sustancias.

Los dispositivos de primera generación se basaban en la misma reacción colorimétrica que todavía se usa hoy en día en las tiras reactivas de glucosa para la orina. Además de la glucosa oxidasa, el kit de prueba contiene un derivado de bencidina, que se oxida a un polímero azul por el peróxido de hidrógeno formado en la reacción de oxidación.

La desventaja de este método era que la tira reactiva debía desarrollarse después de un intervalo preciso (la sangre debía lavarse) y el medidor debía calibrarse con frecuencia.

La mayoría de los glucómetros de hoy utilizan un método electroquímico. Las tiras reactivas contienen un capilar que succiona una cantidad reproducible de sangre. La glucosa en la sangre reacciona con un electrodo enzimático que contiene glucosa oxidasa (o deshidrogenasa). La enzima se reoxida con un exceso de un reactivo mediador, como un ion ferricianuro, un derivado de ferroceno o un complejo de bipiridilo de osmio.

El mediador, a su vez, se reoxida por reacción en el electrodo, lo que genera una corriente eléctrica. La carga total que pasa por el electrodo es proporcional a la cantidad de glucosa en la sangre que ha reaccionado con la enzima. el coulométricoEl método es una técnica en la que la cantidad total de carga generada por la reacción de oxidación de la glucosa se mide durante un período de tiempo.

Algunos medidores utilizan el método amperométrico y mide la corriente eléctrica generada en un momento específico por la reacción de la glucosa. Esto es similar a lanzar una pelota y usar la velocidad a la que se desplaza en un momento determinado para estimar la fuerza con la que se lanzó. El método culombimétrico puede permitir tiempos de prueba variables, mientras que el tiempo de prueba en un medidor que utiliza el método amperométrico siempre es fijo.

Ambos métodos dan una estimación de la concentración de glucosa en la muestra de sangre inicial.

El mismo principio se utiliza en tiras reactivas que se han comercializado para la detección de cetoacidosis diabética (CAD). Estas tiras reactivas utilizan una enzima beta-hidroxibutirato-deshidrogenasa en lugar de una enzima oxidante de glucosa y se han utilizado para detectar y ayudar a tratar algunas de las complicaciones que pueden resultar de la hiperglucemia prolongada.

Se han probado y patentado sensores de alcohol en sangre que utilizan el mismo enfoque, pero con enzimas alcohol deshidrogenasa, pero aún no se han desarrollado comercialmente con éxito.

Uso del medidor para la hipoglucemia

Aunque el valor aparente de la medición inmediata de la glucosa en sangre podría parecer mayor para la hipoglucemia que para la hiperglucemia, los medidores han sido menos útiles. Los principales problemas son la precisión y la proporción de resultados falsos positivos y negativos. Una imprecisión de ±15% es un problema menor para los niveles de glucosa altos que para los bajos.

Hay poca diferencia en el manejo de una glucosa de 200 mg/dl en comparación con 260 (es decir, una glucosa «verdadera» de 230±15%), pero un margen de error de ±15% a una concentración de glucosa baja trae consigo una mayor ambigüedad con respecto a al manejo de la glucosa.

La imprecisión se ve agravada por las probabilidades relativas de falsos positivos y negativos en las poblaciones con diabetes y las que no. Las personas con diabetes tipo 1 suelen tener un rango más amplio de niveles de glucosa y picos de glucosa por encima de lo normal, a menudo entre 40 y 500 mg/dl (2,2 a 28 mmol/l), y cuando una lectura del medidor de 50 o 70 (2,8 o 3,9 mmol/l) se acompaña de sus síntomas hipoglucémicos habituales, hay poca incertidumbre acerca de si la lectura representa un «verdadero positivo» y poco daño si es un «falso positivo».

Sin embargo, la incidencia de desconocimiento de la hipoglucemia, falla autonómica asociada a la hipoglucemia (HAAF) y respuesta contrarreguladora defectuosa a la hipoglucemia hacen que la necesidad de una mayor confiabilidad a niveles bajos sea particularmente urgente en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.

Por el contrario, las personas que no tienen diabetes pueden tener periódicamente síntomas de hipoglucemia, pero también pueden tener una tasa mucho más alta de falsos positivos a verdaderos, y un medidor no es lo suficientemente preciso como para basar un diagnóstico de hipoglucemia. En ocasiones, un medidor puede ser útil en el control de tipos graves de hipoglucemia (p.

Ej., hiperinsulinismo congénito ) para garantizar que el promedio de glucosa en ayunas permanezca por encima de 70 mg/dl (3,9 mmol/l).

Referencias

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