Insulina inhalable

La insulina inhalable es una forma de insulina en polvo que se administra con un inhalador en los pulmones, donde se absorbe. En general, las insulinas inhaladas se han absorbido más rápidamente que la insulina inyectada subcutánea, con una concentración máxima más rápida en el suero y un metabolismo más rápido.

Exubera, desarrollada por Inhale Therapeutics (más tarde denominada Nektar Therapeutics ), se convirtió en el primer producto de insulina inhalada comercializado en 2006 por Pfizer, pero las bajas ventas llevaron a Pfizer a retirarla en 2007. Afrezza, una insulina monomérica inhalada, insulina de acción ultrarrápida desarrollada por Mannkind, fue aprobada por la FDA en 2014 y es la única insulina inhalada comercializada en este momento.

Historia

La insulina fue descubierta por Sir Frederick G Banting, Charles H Best y JJR Macleod de la Universidad de Toronto en 1921 como agente inyectable. Investigadores alemanes introdujeron por primera vez la idea de la insulina inhalable en 1924. Siguieron años de fracaso hasta que los científicos se dieron cuenta de que podrían usar nuevas tecnologías para convertir la insulina en un polvo concentrado con partículas del tamaño de la inhalación.

En la década de 1980, Nektar Therapeutics desarrolló una tecnología para convertir la insulina en pequeñas partículas, tecnología que luego obtuvo la licencia de Pfizer. Alkermes desarrolló un dispositivo de entrega que licenciaron a Eli Lilly and Company.

Una vez que se desarrollaron métodos concretos, las pruebas en humanos comenzaron a fines de la década de 1990. En enero de 2006, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de Exubera, una forma de insulina inhalable desarrollada por Pfizer. Fue aprobado en el Reino Unido en agosto de 2006 pero reembolsado por el Servicio Nacional de Salud solo para personas que tenían problemas con las agujas.

No fue reembolsado por ninguna aseguradora estadounidense. Una revisión sistemática de 2007 concluyó que la insulina hexamérica inhalada (Exubera) «parece ser tan efectiva, pero no mejor que la insulina de acción corta inyectada. El costo adicional es tanto mayor que es poco probable que sea rentable.

En 2007, Pfizer anunció que ya no fabricaría ni comercializaría Exubera. Según el presidente y director ejecutivo Jeffrey Kindler, esto se debió a que Exubera «no logró la aceptación entre los pacientes y los médicos».

En el momento de la discontinuación de Exubera, varias otras compañías buscaban insulina inhalada, incluyendo Alkermes trabajando con Eli Lilly and Company, MannKind Corporation, y Aradigm trabajando con Novo Nordisk. Para marzo de 2008, excepto el producto Afrezza de MannKind, todos estos productos se habían descontinuado porque todos los inversionistas decidieron retirar la financiación.

El 16 de marzo de 2009, MannKind presentó una nueva solicitud de medicamento para su insulina inhalable. En 2011, la FDA negó la aprobación de Afrezza; debido a que el diseño del dispositivo de administración había cambiado, solicitó ensayos clínicos adicionales para garantizar que las personas lo usaran de la misma manera que las versiones anteriores.

Después de realizar más estudios, Mannkind presentó una nueva solicitud y, en junio de 2014, la FDA aprobó Afrezza para diabéticos adultos tipo I y tipo II, con una restricción en la etiqueta para pacientes con asma, cáncer de pulmón activo o EPOC. En 2014, Mannkind y Sanofi acordaron que Sanofi se haría cargo de la fabricación y comercialización de Afrezza,pero Sanofi dijo que abandonaría el esfuerzo en enero de 2016 debido a las bajas ventas de 7,5 millones de dólares en 2015;

Las empresas rescindieron formalmente el acuerdo en noviembre de 2016. En el momento en que Sanofi anunció que abandonaría el producto, Mannkind dijo que continuaría solo, y se había hecho cargo de la fabricación y relanzó el fármaco en julio de 2016. Según los resultados presentados en la reunión de 2018 de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), Afrezza aumenta el tiempo que los niveles de glucosa en sangre permanecen en el rango óptimo (74 a 106 mg/dl), reduciendo los picos de glucosa en sangre y el tiempo en la hipoglucemia en adultos con diabetes tipo I, en comparación con la insulina Aspart.

Referencias

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Historia

Referencias

Fuentes

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