Insulina glargina/lixisenatida

La insulina glargina/lixisenatida, vendida bajo la marca Soliqua 100/33 entre otros, es un medicamento combinado de dosis fija que combina insulina glargina y lixisenatida y se usa para tratar la diabetes.

Los efectos secundarios más comunes incluyen hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre), diarrea, vómitos y náuseas (ganas de vomitar).

La insulina glargina/lixisenatida se aprobó para uso médico en los Estados Unidos en noviembre de 2016 y en la Unión Europea en enero de 2017.

Usos medicos

La insulina glargina/lixisenatida está aprobada como receta para adultos con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada con lixisenatida o insulina basal sola. Según la Asociación Estadounidense de Diabetes, el tratamiento combinado de un agonista del receptor de GLP- con insulina basal debe realizarse después de que los niveles de HbAC permanezcan por encima del objetivo (7 % para la mayoría de las personas con diabetes tipo 2) luego del uso de insulina basal.

No se recomienda el uso de insulina glargina/lixisenatida y productos que contienen lixisenatida durante el embarazo. No hay datos suficientes en humanos para formar una categoría de riesgo de embarazo para la lixisenatida. Los estudios de embarazo en animales han mostrado riesgos potenciales para el embarazo, pero no está claro si estos riesgos están relacionados con el fármaco.

Se desconoce si la insulina glargina y la lixisenatida están presentes en la leche humana o los efectos que estos medicamentos tendrían en los lactantes. Antes de usar Soliqua durante la lactancia, se deben considerar los posibles efectos adversos para la madre y el niño, así como el manejo de la diabetes y el control de la glucosa.

Efectos adversos

Antes de la aprobación de insulina glargina/lixisenatida, se realizaron dos estudios para evaluar la seguridad de la formulación. Las reacciones adversas para al menos el 5% de las personas que lo tomaron fueron hipoglucemia, náuseas, nasofaringitis, diarrea, infecciones del tracto respiratorio superior y dolor de cabeza.

En el Estudio A (N=), se registraron síntomas de hipoglucemia en el 25,6 % de las personas con cero casos de hipoglucemia sintomática grave. El estudio B (N=) tuvo una incidencia del 40 % de eventos hipoglucémicos con una incidencia del 1,1 % de hipoglucemia grave que requería asistencia.

Interacciones

La lixisenatida y otros agonistas del receptor GLP- retrasan el vaciado del contenido estomacal, lo que puede afectar la absorción de los medicamentos administrados por vía oral. Para un uso eficaz, los anticonceptivos orales deben tomarse 1 hora antes u 11 horas después de tomar productos que contengan lixisenatida.

El paracetamol y los antibióticos se encuentran entre otros medicamentos que se ven afectados por esta acción de la lixisenatida.

Historia

La lixisenatida es un agonista del receptor de GLP- creado por Zealand Pharma A/S de Dinamarca; en 2003, Zelanda lo autorizó a Sanofi, que desarrolló el fármaco. Lixisenatida fue aprobada por la Comisión Europea el 1 de febrero de 2013. Sanofi presentó una NDA en EE. UU., que fue aceptada para su revisión por la FDA de EE.

Datos de seguridad cardiovascular incluidos en el paquete (a partir de 2008, la FDA exigió datos de seguridad cardiovascular más sólidos para los nuevos medicamentos contra la diabetes, luego de la controversia sobre los riesgos de Avandia )Sanofi decidió retirar la NDA y esperar los resultados de un estudio de fase III que estaba programado para completarse en 2015.

Sanofi volvió a presentar la solicitud que la FDA aceptó en septiembre de 2015, momento en el cual Sanofi había perdido la líder en el campo de los medicamentos antidiabéticos a Novo Nordisk. La lixisenatida recibió la aprobación de la FDA el 28 de julio de 2016.

En 2010, Sanofi amplió un acuerdo de licencia que tenía con Zelanda para la lixisenatida para permitir que Sanofi la combinara con insulina glargina, que era el fármaco más vendido de Sanofi en ese momento, con ventas de alrededor de 3 000 millones de euros en 2009. Sanofi planeaba comenzar el ensayo de Fase III ese año.

Sanofi presentó la solicitud de nuevo fármaco en diciembre de 2015 para la combinación y gastó un cupón de prioridad de 245 millones de dólares estadounidenses para obtener una revisión más rápida e intentar superar a Xultophy de Novo Nordisk, un fármaco combinado similar de la insulina Tresiba de Novo y el GLP de Novo.

1 agonista Victoza.La solicitud de Sanofi fue considerada por el mismo Comité Asesor de Medicamentos Metabólicos y Endocrinológicos de la FDA que estaba considerando la lixisenatida como agente único. En mayo de 2016, con una votación de 12 a 2, varios miembros del comité expresaron reservas sobre los planes de Sanofi de ofrecer dos plumas con diferentes proporciones de insulina glargina y lixisenatida, una para personas que nunca antes habían tomado insulina.

Y uno para las personas que tenían; también hubo preocupación sobre cómo manejar la dosificación al cambiar a las personas de un régimen de un solo fármaco al fármaco combinado. En agosto de 2016, la FDA le dijo a Sanofi que retrasaría la decisión final por tres meses y le pidió a Sanofi más datos sobre cómo las personas usaban los dispositivos de administración.

En noviembre de 2016, la FDA aprobó la formulación Soliqua de Sanofi (insulina glargina 100 unidades/ml y lixisenatida 33 mcg/ml). Soliqua estuvo disponible en las farmacias estadounidenses en enero de 2017.

Sociedad y Cultura

Costo

Tras la aprobación estadounidense de Soliqua, Sanofi realizó un pago histórico de 25 millones de dólares estadounidenses a Zelanda. Zelanda puede recibir pagos adicionales de hasta 110 millones de dólares estadounidenses además de recibir regalías sobre las ventas globales. Las regalías pagadas a Zelanda por Soliqua se basan en un porcentaje bajo fijo de dos dígitos de las ventas netas.

En enero de 2017, Sanofi anunció que el costo de adquisición mayorista (WAC) de una pluma de 3 ml de Soliqua es de US$. A la dosis promedio utilizada en los ensayos clínicos, esto equivale a US$,90 por día.

Según el informe financiero semestral de Sanofi, las ventas netas de Soliqua alcanzaron los 9 millones de euros en los primeros seis meses de disponibilidad en Estados Unidos.

Marcas

La insulina glargina/lixisenatida se denominó HOE/AVE durante el desarrollo y, a partir de octubre de 2017, se comercializó con las marcas iGlarLixi, Lantus/Lyxumia, LixiLan y Soliqua.

Referencias

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Enlaces externos

Mezcla de insulina glargina con lixisenatida». Portal de Información sobre Medicamentos. Biblioteca Nacional de Medicina de EE.