Nightscout es un proyecto gratuito y de código abierto, y un movimiento social asociado, que permite acceder y trabajar con datos del monitor continuo de glucosa (MCG). El software Nightscout tiene como objetivo dar a los usuarios acceso a sus datos de azúcar en la sangre en tiempo real colocando estos datos en la nube.
Además de la visualización de datos basada en el navegador, Nightscout también se puede usar para revisar datos desde un teléfono o reloj inteligente, o para monitorear de forma remota los datos de CGM para personas con diabetes tipo 1. Asociado con el software Nightscout hay un movimiento social más amplio de «CGM en la nube», que apoya a las personas que buscan acceder y utilizar datos de CGM en tiempo real a través de enfoques comerciales y de bricolaje («hágalo usted mismo»).
Historia
El Proyecto Nightscout tiene su origen en febrero de 2013, cuando los padres de un niño de 4 años recién diagnosticado con diabetes tipo 1 comenzaron a usar un sistema de monitoreo continuo de glucosa. Estos datos eran inaccesibles para los padres cuando el niño estaba en la escuela; no había una forma comercialmente disponible de acceder a los datos en tiempo real.
El padre del niño, John Costik, ingeniero de software, desarrolló un software para acceder y transferir datos de CGM a la infraestructura de computación en la nube. Costik compartió su logro en Twitter y, después de que otros expresaron interés, compartió en privado el código fuente.
El cargador de Costik fue ampliado por Lane Desborough y Ross Naylor, para desarrollar «Nightscout»: agregar una pantalla de gráfico de glucosa en sangre que se podía ver en toda la casa. El desarrollo adicional para hacer que el software fuera accesible para el público en general ocurrió dentro de una comunidad privada de desarrolladores, incluidos Ben West, Ross Naylor, Kevin Lee, Jason Calabrese, Jason Adams y Toby Canning.
Debido a que este software era, en efecto, un dispositivo médico sin licencia, la comunidad retrasó la publicación del código como fuente abierta para explorar y abordar las preocupaciones legales. Una vez hecho esto, el código combinado se lanzó en 2014 como el Proyecto Nightscout.
También se crearon un sitio web, un grupo de Facebook y un canal Gitter para apoyar a los nuevos usuarios. El principal grupo de Facebook para el movimiento es «CGM in the Cloud», que apoya ampliamente a las personas que buscan utilizar datos de CGM en tiempo real, a través de métodos comerciales y/o de bricolaje.
A partir de mayo de 2017, este grupo tiene más de 23.000 miembros. Además, la organización relacionada 501(c)(3) Nightscout Foundation se formó en 2014 para alentar y apoyar proyectos de tecnología de código abierto para personas con diabetes tipo 1.
El hashtag . WeAreNotWaiting utilizado por el grupo fue acuñado inicialmente por Lane Desborough y Howard Look, en referencia a un llamado creciente para un «intercambio de datos sobre diabetes» organizado por Tidepool y DiabetesMine en noviembre de 2013.
Una encuesta de la comunidad Nightscout indicó que el software fue utilizado principalmente por padres de niños pequeños con diabetes tipo 1 (menores de 12 años), pero también lo utilizan adolescentes y adultos.
Preocupaciones regulatorias
Debido a que el software Nightscout muestra información relevante para la atención médica, existen preocupaciones de seguridad con respecto a la confiabilidad, la responsabilidad y la regulación. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) expresó su preocupación de que se necesitaba una entidad singular para revisar el código, monitorear la seguridad y responder a los problemas.
A partir de 2016, no había surgido tal entidad, más allá del enfoque no estructurado de los canales de comunicación comunitaria (por ejemplo, el grupo de Facebook y el canal Gitter).
Como proyecto de código abierto no comercial, el software Nightscout no ha sido regulado por la FDA. El software se publica con un fuerte descargo de responsabilidad:
Altamente experimental. No está destinado a la terapia. Úselo bajo su propio riesgo. Diseñado solo como una herramienta educativa y de investigación para aprender sobre esta tecnología.
El 20 de noviembre de 2020, Medical Data Networks LLC (Ben West, CEO) se reunió y solicitó formalmente a la FDA la aprobación del producto de servicio » T1Pal «. T1Pal es una plataforma Nightscout alojada que ejecuta copias del software Nightscout más reciente en sus servidores para el beneficio de los suscriptores individuales.
Se espera que Nightscout, cuando se opere como un servicio hospedado, permita que muchas más personas usen y se beneficien de Nightscout. T1Pal.com cobra una tarifa mensual por hacer esto ($.00/mes), que incluye soporte técnico para configurar y usar la plataforma. Medical Data Networks LLC ha afirmado con la FDA que su implementación de T1Pal cumple con todos los requisitos establecidos por la FDA para la revisión del código, el control de la seguridad y la respuesta a los problemas.
Para respaldar este punto de vista, se proporcionó a la FDA una copia completa del «Sistema de gestión de calidad» que utiliza actualmente Medical Data Networks LLC.
En general, la FDA consideraba cada instancia operativa de Nightscout como un «dispositivo médico» sujeto a requisitos de etiquetado, gestión de peligros e informes de la FDA. Medical Data Networks LLC afirma que su producto T1Pal cumple con todos los criterios de la FDA para un dispositivo médico de «Clase 2» y abarca los requisitos necesarios de supervisión y notificación de datos de la FDA.
Medical Data Networks LLC busca activamente trabajar de manera más eficiente con empresas que comercializan CGM y otros datos para mejorar la calidad y la eficiencia mediante la cual los datos se transfieren a Nightscout. Las características de Nightscout para el monitoreo remoto, la integración de datos y el intercambio son de gran valor para la comunidad de Nightscout y merecen el apoyo continuo de los fabricantes de dispositivos CGM..
El servicio T1Pal se suma al software Nightscout, funciones de uso compartido pendientes de patente y capacidades estándar de soporte telefónico y por correo electrónico necesarias para permitir el acceso a la comunidad de usuarios más grande posible.
Alternativas comerciales
En 2015, luego del desarrollo del Proyecto Nightscout, Dexcom lanzó un sistema CGM que incluía ‘Compartir’, que proporcionaba software para transferir datos a teléfonos celulares a través de Bluetooth y compartir datos CGM con otros a través de aplicaciones de teléfonos celulares.
En 2017, la empresa española Place Technologies lanzó un sistema de lectura continua llamado GlucoAngel para el monitor de glucosa flash FreeStyle Libre.
En 2020, Medical Data Networks LLC inició operaciones de servicio comercial, proporcionando T1Pal como «Nightscout en la nube» por $12.00/mes. El servicio está respaldado por correo electrónico y soporte telefónico para clientes que pagan. A partir de enero de 2022, la compañía agregó soporte integrado para T1Pal combinado con servicios iPhone Loop.
Esto posiciona a Medical Data Networks LLC como el primer proveedor comercial de servicios de TI necesarios para implementar y respaldar operaciones de circuito cerrado.
Proyectos relacionados
El proyecto OpenAPS ha ampliado Nightscout para crear un «páncreas artificial» de bricolaje, mediante la automatización de la administración de insulina basal mediante una bomba de insulina para crear un sistema de «bucle cerrado».
Referencias
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Fuentes
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