La dapagliflozina, vendida bajo las marcas Farxiga (EE. UU.) y Forxiga (UE), entre otras, es un medicamento que se usa para tratar la diabetes tipo 2. También se usa para tratar a adultos con ciertos tipos de insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica.
Los efectos secundarios comunes incluyen hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre), infecciones del tracto urinario, infecciones genitales y agotamiento del volumen (reducción de la cantidad de agua en el cuerpo). La cetoacidosis diabética es un efecto secundario común en pacientes con diabetes tipo 1.
Los efectos secundarios graves pero raros incluyen la gangrena de Fournier. La dapagliflozina es un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa- (SGLT-) y funciona eliminando el azúcar del cuerpo con la orina.
Fue desarrollado por Bristol-Myers Squibb en asociación con AstraZeneca. Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud. En 2019, fue el medicamento número 310 más recetado en los Estados Unidos, con más de 1 millón de recetas. Está disponible como medicamento genérico.
Usos medicos
La dapagliflozina se usa junto con la dieta, el ejercicio y, por lo general, con otros medicamentos para reducir la glucosa, para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 y para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular conocida u otro riesgo cardiovascular.
Factores (incluyendo presión arterial alta, colesterol alto y fumadores). También se demostró que la dapagliflozina reduce la tasa de disminución de la función renal y la insuficiencia renal en adultos con diabetes tipo 2, un hallazgo que se confirmó recientemente en poblaciones tanto diabéticas como no diabéticas.
La dapagliflozina también es una opción de tratamiento importante en pacientes con diabetes tipo 2 comórbida e insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección reducida (además de la terapia médica y/o con dispositivos estándar), Todos los inhibidores de SGLT- son útiles para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en personas con enfermedad cardiovascular aterosclerótica;
Sin embargo, una pequeña cantidad de metanálisis y estudios de cohortes han demostrado que la dapagliflozina es superior a otros como la empagliflozina.
Además, la dapagliflozina está indicada para el tratamiento de adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca. También está indicado para reducir el riesgo de deterioro de la función renal, insuficiencia renal, muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con enfermedad renal crónica que corren el riesgo de progresión de la enfermedad.
En la Unión Europea está indicado en adultos:
Para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio:
Como monoterapia cuando la metformina se considere inapropiada debido a la intolerancia;
Además de otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2;
Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.
En noviembre de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) declaró que la dapagliflozina ya no debería usarse para tratar la diabetes tipo 1.
Efectos adversos
Dado que la dapagliflozina provoca una gran glucosuria (a veces hasta unos 70 gramos al día), puede provocar una rápida pérdida de peso y cansancio. La glucosa actúa como un diurético osmótico (este efecto es el causante de la poliuria en la diabetes) lo que puede conducir a la deshidratación. La mayor cantidad de glucosa en la orina también puede empeorar las infecciones ya asociadas con la diabetes, en particular las infecciones del tracto urinario y la candidiasis.
En raras ocasiones, el uso de un fármaco SGLT, incluida la dapagliflozina, se asocia con fascitis necrosante del perineo, también llamada gangrena de Fournier.
La dapagliflozina también se asocia con reacciones hipotensivas. Existe la preocupación de que pueda aumentar el riesgo de cetoacidosis diabética.
La dapagliflozina puede causar deshidratación, infecciones graves del tracto urinario e infecciones genitales por hongos. Las personas mayores, las personas con problemas renales, las personas con presión arterial baja y las personas que toman diuréticos deben ser evaluadas por su estado de volumen y función renal.
También se debe evaluar a las personas con signos y síntomas de acidosis metabólica o cetoacidosis (acumulación de ácido en la sangre). La dapagliflozina puede causar casos graves de fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier) en personas con diabetes y niveles bajos de azúcar en la sangre cuando se combina con insulina.
Para disminuir el riesgo de desarrollar cetoacidosis (una afección grave en la que el cuerpo produce altos niveles de ácidos en la sangre llamados cetonas) después de la cirugía, la FDA aprobó cambios en la información de prescripción de los medicamentos inhibidores de SGLT para la diabetes para recomendar que se suspendan temporalmente antes de la cirugía programada..
La canagliflozina, la dapagliflozina y la empagliflozina deben suspenderse al menos tres días antes, y la ertugliflozina debe suspenderse al menos cuatro días antes de la cirugía programada.
Los síntomas de la cetoacidosis incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio y dificultad para respirar.
El efecto hipoglucemiante de la dapagliflozina disminuye en pacientes con ERC con una TFGe <45 ml/min y, por lo tanto, no se recomienda su uso para reducir los niveles de glucosa en pacientes con diabetes. Sin embargo, evidencia reciente encontró mejores datos de seguridad y eficacia en la reducción de los riesgos de insuficiencia renal en pacientes con ERC con o sin diabetes que usan dapagliflozina.
Mecanismo de acción
La dapagliflozina inhibe el subtipo 2 de las proteínas transportadoras de sodio y glucosa ( SGLT ) que son responsables de al menos el 90 % de la reabsorción de glucosa en el riñón. El bloqueo de este mecanismo transportador hace que la glucosa en sangre se elimine a través de la orina. En combinación con metformina, la dapagliflozina en dosis de tratamiento estándar de 10 mg diarios redujo la HbAc en 0,54-0,84 puntos porcentuales en comparación con la monoterapia con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada y función renal normal.
En cuanto a sus efectos protectores en la insuficiencia cardíaca, esto se atribuye principalmente a los efectos hemodinámicos, donde los inhibidores de SGLT reducen de forma potente el volumen intravascular a través de la diuresis osmótica y la natriuresis. En consecuencia, esto puede conducir a una reducción de la precarga y la poscarga, aliviando así la carga de trabajo cardíaco y mejorando la función del ventrículo izquierdo.
Selectividad
El IC 50 para SGLT es menos de una milésima parte del IC 50 para SGLT (1,1 frente a 1390 nmol/L), por lo que el fármaco no interfiere con la absorción intestinal de glucosa.
Nombres
Dapagliflozin es la denominación común internacional (DCI), y la denominación adoptada en los Estados Unidos (USAN).
Existe un producto de combinación de dosis fija de dapagliflozina/metformina de liberación prolongada, llamado Xigduo XR.
En julio de 2016, la combinación de dosis fija de saxagliptina y dapagliflozina fue aprobada para uso médico en la Unión Europea y se vende bajo la marca Qtern. El fármaco combinado fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en febrero de 2017, donde se vende bajo la marca Qtern.
En mayo de 2019, se aprobó en los Estados Unidos la combinación de dosis fija de dapagliflozina, saxagliptina y clorhidrato de metformina como tabletas de liberación prolongada para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 cuando se usa en combinación con dieta y ejercicio. La FDA otorgó la aprobación de Qternmet XR a AstraZeneca.
El medicamento combinado fue aprobado para su uso en la Unión Europea en noviembre de 2019 y se vende bajo la marca Qtrilmet.
Historia
En 2012, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva sobre el fármaco.
Se encontró que la dapagliflozina es eficaz en varios estudios en participantes con diabetes tipo 2. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el nivel de hemoglobina glucosilada (HbA 1c ), que da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre.
En dos estudios en los que participaron 840 participantes con diabetes tipo 2, la dapagliflozina, cuando se usó sola, redujo los niveles de HbA 1c en 0,66 puntos porcentuales más que el placebo (un tratamiento ficticio) después de 24 semanas. En otros cuatro estudios en los que participaron 2370 participantes, agregar dapagliflozina a otros medicamentos para la diabetes redujo los niveles de HbA 1c entre 0,54 y 0,68 puntos porcentuales más que agregar placebo después de 24 semanas.
En un estudio en el que participaron 814 participantes con diabetes tipo 2, la dapagliflozina utilizada en combinación con metformina fue al menos tan eficaz como una sulfonilurea (otro tipo de medicamentos para la diabetes) utilizada con metformina. Ambas combinaciones redujeron los niveles de HbA 1c en 0,52 puntos porcentuales después de 52 semanas.
Un estudio a largo plazo, en el que participaron más de 17 000 participantes con diabetes tipo 2, analizó los efectos de la dapagliflozina en las enfermedades cardiovasculares (corazón y circulación). El estudio indicó que los efectos de la dapagliflozina estaban en línea con los de otros medicamentos para la diabetes que también funcionan al bloquear SGLT.
En dos estudios en los que participaron 1648 participantes con diabetes tipo 1 cuyo nivel de azúcar en la sangre no se controló lo suficientemente bien solo con insulina, agregar 5 mg de dapagliflozina disminuyó los niveles de HbA 1c después de 24 horas en un 0,37 % y en un 0,42 % más que agregar placebo.
La dapagliflozina fue aprobada para uso médico en la Unión Europea en noviembre de 2012. Se comercializa en varios países europeos.
Dapagliflozin fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en enero de 2014.
En 2020, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) amplió las indicaciones de dapagliflozina para incluir el tratamiento de adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Es el primero de esta clase de fármacos en particular, los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2, que se aprueba para tratar a adultos con insuficiencia cardíaca de clase funcional II-IV de la New York Heart Association con fracción de eyección reducida.
Los resultados de los ensayos clínicos DAPA-HF y DECLARE-TIMI 58 demostraron la eficacia de la dapagliflozina en comparación con el placebo para mejorar la supervivencia en adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida en un 17 %. Ambos mostraron una reducción en el número de hospitalizaciones por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, muerte cardiovascular y mortalidad por todas las causas.
La seguridad y la eficacia de la dapagliflozina se evaluaron en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 4744 participantes. La edad promedio de los participantes fue de 66 años y más participantes eran hombres (77%) que mujeres.Para determinar la efectividad del fármaco, los investigadores examinaron la ocurrencia de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca y visitas urgentes por insuficiencia cardíaca.
Los participantes fueron asignados al azar para recibir una dosis diaria de 10 miligramos de dapagliflozina o un placebo (tratamiento inactivo). Después de aproximadamente 18 meses, las personas que recibieron dapagliflozina tuvieron menos muertes cardiovasculares, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y visitas urgentes por insuficiencia cardíaca que las que recibieron el placebo.
En julio de 2020, la FDA otorgó a AstraZeneca una designación de vía rápida en los EE. UU. para el desarrollo de dapagliflozina para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular en adultos después de un ataque cardíaco.
En agosto de 2020, se informó que los resultados detallados del ensayo de fase III DAPA-CKD mostraron que la dapagliflozina además del tratamiento estándar redujo la medida compuesta de empeoramiento de la función renal o riesgo de muerte cardiovascular o renal en un 39 % en comparación con el placebo ( p<,0001) en pacientes con enfermedad renal crónica estadios 2-4 y excreción urinaria de albúmina elevada.
Los resultados fueron consistentes en pacientes con y sin diabetes tipo 2.
En abril de 2021, la FDA amplió las indicaciones de dapagliflozina para incluir la reducción del riesgo de deterioro de la función renal, insuficiencia renal, muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con enfermedad renal crónica que corren el riesgo de progresión de la enfermedad.
La eficacia de la dapagliflozina para mejorar los resultados renales y reducir la muerte cardiovascular en personas con enfermedad renal crónica se evaluó en un estudio multicéntrico doble ciego de 4304 participantes.
Investigar
Un estudio encontró que no tenía ningún beneficio sobre el riesgo de enfermedad cardíaca o el riesgo general de muerte en personas con diabetes. Otro estudio encontró que en la insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección reducida, la dapagliflozina redujo el riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o de progresión a muerte por causas cardiovasculares, independientemente del estado diabético.
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Enlaces externos
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Mezcla de dapagliflozina con clorhidrato de metformina». Portal de Información sobre Medicamentos. Biblioteca Nacional de Medicina de EE.
Mezcla de dapagliflozina con saxagliptina». Portal de Información sobre Medicamentos. Biblioteca Nacional de Medicina de EE.
Ensayos clínicos
Número de ensayo clínico NCT para «Un estudio de fase III de BMS- (dapagliflozina) en pacientes con diabetes tipo 2 que no están bien controlados con dieta y ejercicio» en ClinicalTrials.gov
Número de ensayo clínico NCT para «Un estudio de eficacia y seguridad de BMS- en combinación con tabletas de liberación prolongada de metformina» en ClinicalTrials.gov
Número de ensayo clínico NCT para «Estudio de dapagliflozina en combinación con metformina XR para iniciar el tratamiento de la diabetes tipo 2» en ClinicalTrials.gov
Número de ensayo clínico NCT para «Un estudio de fase III de BMS- (dapagliflozina) en pacientes con diabetes tipo 2 que no están bien controlados con metformina sola» en ClinicalTrials.gov
Número de ensayo clínico NCT para «Eficacia y seguridad de dapagliflozina en combinación con metformina en pacientes con diabetes tipo 2» en ClinicalTrials.gov
Número de ensayo clínico NCT para «Eficacia y seguridad de dapagliflozina en combinación con glimepirida (una sulfonilurea) en pacientes con diabetes tipo 2» en ClinicalTrials.gov
Número de ensayo clínico NCT para «Evaluación de la seguridad y eficacia de dapagliflozina en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado en la combinación de fondo de metformina y sulfonilurea» en ClinicalTrials.gov
Número de ensayo clínico NCT para «Fracasos del complemento de la tiazolidinediona (TZD)» en ClinicalTrials.gov
Número de ensayo clínico NCT para el «Estudio adicional del inhibidor de DPPIV de dapagliflozina» en ClinicalTrials.gov
Número de ensayo clínico NCT para «Eficacia y seguridad de dapagliflozina, añadida a la terapia de pacientes con diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado con insulina» en ClinicalTrials.gov
Número de ensayo clínico NCT para el «Estudio de fase 3 de 28 semanas con fases de extensión de 24 y 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de exenatida una vez por semana y dapagliflozina frente a exenatida y placebo de coincidencia de dapagliflozina» en ClinicalTrials.gov
Número de ensayo clínico NCT para «Un estudio para evaluar el efecto de la dapagliflozina en el nivel de glucosa en sangre y la seguridad renal en pacientes con diabetes tipo 2 (DERIVE)» en ClinicalTrials.gov
Número de ensayo clínico NCT para «Ensayo multicéntrico para evaluar el efecto de la dapagliflozina en la incidencia de eventos cardiovasculares (DECLARE-TIMI)» en ClinicalTrials.gov
Número de ensayo clínico NCT para el «Estudio para evaluar el efecto de la dapagliflozina sobre la incidencia del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o la muerte cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (DAPA-HF)» en ClinicalTrials.gov
Fuentes
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